BAB II
KAJIAN PUSTAKA
2.1 Biomaterial Kedokteran Gigi
2.1.1 Pengertian umum
biomaterial
Biomaterial
adalah bidang yang menggunakan ilmu dari berbagai disiplin ilmu yang
membutuhkan pengetahuan dan pemahaman mendasar dari sifat-sifat material pada
umumnya, dan interaksi dari material dengan lingkungan biologis. Bidang
biomaterial didesain untuk memberikan pemahaman dan pengajaran di bidang
fisika, kimia dan biologi dari material, dan juga dengan berbagai bidang dari
teknik secara umum seperti matematika, kemasyarakatan, dan ilmu sosial. Sebagai
tambahan, mahasiswa yang berurusan dengan bidang ini harus mencapai pemahaman
yang mendalam dan berusaha untuk memperoleh pengalaman pada penelitian
biomaterial. Ketika pemahaman mahasiswa mengenai prinsip dasar dari ilmu
material teraplikasikan, pemahaman penuh dari biomaterial dan aplikasinya
dengan lingkungan biologis juga membutuhkan derajat yang lebih tinggi dari
spesialisasi ilmu yang ada. Bidang biomaterial mengarah pada ilmu material dan
bidang ilmu biologi serta kimia. Material buatan manusia meningkat sesuai
dengan penggunaan aplikasinya seperti pada drug-delivery
dan terapi gen (gene therapy),
perancah untuk rekayasa jaringan (tissue
engineering), penggantian bagian tubuh (body
replacement), serta alat biomedis dan bedah. Peningkatan ini sejalan dengan meningkatnya kebutuhan manusia akan
tingkat kehidupan yang lebih baik (Williams, 1987).
2.1.2 Fungsi biomaterial
1.
Sebagai pengganti
bagian yang rusak
2.
Berperan dalam proses
penyembuhan
3.
Memperbaiki fungsi
tubuh
4.
Membantu diagnosa dan
perawatan
5.
Memperbaiki kualitas
hidup sehingga memciptakan taraf kesehatan yang lebih
baik
6.
Menyelamatkan jiwa
banyak orang (Yunita, 2008)
2.1.3 Syarat-syarat biomaterial kedokteran gigi
Syarat
biomaterial kedokteran gigi telah ditentukan sejak tahun 1960-an oleh American
Dental Association. Namun kata biokompabilitas tidak bisa digunakan, dan kata
toksik yang lebih sering digunakan dalam membahas keamanan bahan kedokteran
gigi. Istilah bikompatibel didefinisikan dalam Dorland’s Illustrated Medical
Dictionary yang artinya selaras dengan kehidupan dan tidak memiliki efek toksik
atau efek merugikan pada fungsi biologis. Secara umum biokompabilitas diukur
bedasarkan sitotoksisitas setempat (seperti responns pulpa dan mukosa), respon
sistemik, kemampuan menimbulkan alergi, dan karsinogen (Anusavice, 2004)
Berdasarkan pada kriteria
ini, persyaratan untuk sifat biokompabilitas bahan-bahan kedokteran gigi
mencakup hal-hal berikut:
a. Bahan
tersebut tidak boleh membahayakan pulpa dan jaringan lunak
b. Bahan
tersebut tidak boleh mengandung substansi toksik yang larut dalam air, yang
dapat dilepaskan dan diserap ke dalam sistem sirkulasi sehingga
menyebabkan respons toksik sistemik
c. Bahan
tersebut harus bebas dari bahan berpotensi menimbulkan sensitivitas yang dapat
menyebabkan suatu respons alergi
d. Bahan
tersebut harus tidak memiliki potensi karsinogen (menyebabkan kanker)
Dari
penjabaran ini dapat disimpulkan bahwa suatu biomaterial dapat didefinisikan
sebagai substansi apapun, selain obat yang dapat digunakan untuk suatu periode
sebagai bagian dari suatu sistem yang merawat, menambah atau menggantikan
jaringan, organ atau fungsi apapun dari tubuh. Ilmu biomaterial kedokteran gigi
harus didasarkan pada informasi luas akan pertimbangan biologis tertentu yang
berhubungan penggunaan bahan-bahan yang dirancang untuk rongga mulut. Kekuatan
atau ketahanan terhadap perubahan bentuk tidak penting bila bahan tersebut
dapat melukai pulpa atau jaringan lunak (Anusavice, 2004)
2.1.4
Sifat
biomaterial kedokteran gigi
2.1.4.1 Sifat
Fisik
Sifat
fisik didasarkan pada mekanika, akustik, optik, termodinamika, kelistrikan,
magnet, radiasi, struktur atom, atau gejala nuklir. Corak, nilai, kroma, serta
kebeningan adalah sifat fisik yang berdasarkan pada dalil optik, yaitu ilmu yang
berhubungan dengan fenomena cahaya, visi dan penglihatan. Konduktivitas termal
dan koefisien ekspansi termal adalah sifat fisik yang berdasarkan pada dalil
termodinamika. Warna adalah sensasi cahaya mencapai mata yang didadasari pada
dalil optik.
·
Abrasi dan ketahanan
abrasi
Kekerasan seringkali
digunakan sebagai suatu petunjuk dari kemampuan suatu bahan menahan abrasi atau
pengikisan. Abrasi merupakan mekanisme kompleks pada lingkungan mulut yang
mencakup interaksi antar sejumlah faktor. Untuk alasan ini, peran kekerasan
sebagai suatu prediktor ketahanan abrasi adalah terbatas. Seringkali abrasi
digunakan untuk membandingkan bahan-bahan dengan klasifikasi tertentu seperti
satu merek logam tuang dengan merek lain jenis logam tuang campuran yang sama.
Tapi, kekerasan kurang sahih bila digunakan untuk mengevaluasi kelas bahan yang
berbeda, seperti bahan logam dengan resin sintetik.
·
Kekentalan
Kekentalan suatu bahan
kedokteran gigi mentukan ketepatannya untuk aplikasi tertentu. Sama seperti
sifat kurva tekanan geser-tekanan dapat menjadi hal yang penting dalam
menentukan cara terbaik untuk memanipulasi suatu bahan. Viskositas sebagai
fungsi dari waktu dapat juga digunakan untuk mengukur waktu kerja suatu bahan
yang mengalami perubahan wujud cair ke padat.
·
Struktur dan relaksasi
tekanan
Setelah suatu senyawa
diubah bentuk secara permanen (deformasi plastik), akan ada tekanan internal
yang terjebak. Sebagai contoh, dalam suatu senyawa kristal, atom-atom dalam
pola ruang geometrik berubah tempat, dan sistem tersebut tidak dalam
keseimbagan. Hal yang sama berlaku untuk struktur amorf, yaitu beberapa molekul
menjadi terlalu berdekatan dan yang lain menjadi terlalu berjauhan setelah
senyawa tersebut diubah bentuknya secara permanen. Diketahui bahwa situasi
tersebut tidaklah stabil. Atom-atom yang berpindah tidak berada dalam keadaan
seimbag. Melalui proses difusi wujud padat yang diatur oleh energi termal,
atom-atom tersebut perlahan-lahan bergerak kembali ke posisi
seimbangnya.hasilnya adalah suatu perubahan dalam bentuk dan kontur benda padat
sebagai manifestasi besar dari pengaturan kembali posisi ataom atau molekul.
Kecepatan relaksasi
meningkat dengan meningkatnya temperatur. Misalnya, bila suatu kawat ditekuk,
kawat tersebut cenderung menjadi lurus kembali bila dipanaskan sampai
temperatur tinggi. Pada temperatur kamar, relaksasi atau difusi seperti itu
mungkin diabaikan. Namun sebaliknya, ada beberapa bahan kedokteran gigi bukan
kristal, seperti malam, resin dan gel, yang ketika dimanipulasi dan
didinginkan, kemudian dapat mengalami relaksasi (distorsi) pada temperatur yang
meningkat.
·
Creep dan Aliran
Istilah aliran aliran
bukan “creep” umumnya digunakan dalam kedokteran gigi untuk menggambarkan
reologi dari bahan amorf seperti malam. Aliran dari malam adalah ukuran dari
kemampuannya untu berubah bentuk di bawah muatan statis yang kecil, bahkan
dihubungkan dengan massanya sendiri. Meskipun creep atau aliran dapat diukur di
bawah berbagai jenis tekanan, kompresi biasanya digunakan dalam pengujian bahan
kedokteran gigi. Sebuah silinder dengan ukuran tertentu dipajankan terhadap
tekanan kompresif tertentu untuk waktu dan temperatur tertentu. Creep atau
aliran diukur sebagai persentasi pemendekan yang terjadi dengan kondisi
pengujian ini. Creep adalah pertimbangan penting bagi bahan kedokteran gigi
apapun, yang harus dipertahankan pada temperatur yang mendekati titik leleh
untuk periode yang diperpanjang.
·
Warna dan persepsi
warna
Tujuan lain dari
perawatan gigi yang juga penting adalah merestorasi warna dan penampilan gigi
asli.pertimbangan estetik dalam kedokteran gigi restoratif dan prostetik
dianggap menduduki prioritas tinggi dalam beberapa dekade terakhir ini. Sebagai
contoh, pencarian bahan restorasi untuk tujuan umum yang ideal, bahan pengisi
langsung dan bahan restorasi sewarna gigi adalah satu tantangan dalam berbagai
penelitian bahan kedokteran gigi akhir-akhir ini karena dentistry estetika
sangat mementingkan kemampuan artistik dokter gigi dan teknisi, pengetahuan
mengenai prinsip ilmu yang mendasari bahan kedokteran gigi adalah penting.
Faktor-faktor yang
mempengaruhi persepsi warna sejati pada umumnya mencakup tinggi atau rendahnya
tingkat cahaya, kelehan reseptor warna, jenis kelamin, umur, daya ingat, latar
belakang budaya (Anusavice, 2003)
2.1.4.2 Sifat
termofisika
a. Konduktivitas
termal
b. Difusi
termal
c.
Koefisien ekspansi
termal (Anusavice, 2003)
2.1.4.3 Sifat
Mekanis
Sifat mekanis dibatasi
oleh hukum-hukum mekanika, yaitu ilmu fisika yang berhubungan dengan tekanan
dan energi serta efeknya pada benda. Sifat mekanis adalah respon yang terukur,
baik elastik (reversibel atau dapat kembali ke bentuk semula bila tekanan
dilepaskan) dan plastis (irreversibel atau tidak dapat kembali ke bentuk semula
atau tidak elastik), dari bahan bila terkana gaya atau distribusi tekanan (Anusavice, 2003)
2.1.5 Macam-macam biomaterial kedokteran gigi
2.1.5.1 Biomaterial Sintetik
Kebanyakan biomaterial sintetik yang
digunakan untuk implantasi adalah material umum yang sudah lazim digunakan oleh
para insiyur dan ahli material. Pada umumnya, material ini dapat dibagi menjadi
beberapa kategori, yaitu : logam, keramik, polimer dan komposit.
a. Logam
Sebagai bagian dari material, logam
merupakan material yang sangat banyak digunakan untuk implantasi load-bearing.
Misalnya, beberapa dari kebanyakan pembedahan ortopedi pada umumnya melibatkan
implantasi dari material logam. Mulai dari hal sederhana seperti kawat
dan sekrup untuk pelat yang bebas dari patah sampai pada total joint
prostheses (tulang sendi buatan) untuk pangkal paha, lutut, bahu,
pergelangan kaki dan banyak lagi. Dalam ortopedi, implantasi bahan logam
digunakan pada pembedahan maxillofacial, cardiovascular, dan
sebagai material dental. Walaupun banyak logam dan paduannya digunakan untuk
aplikasi peralatan medis, tetapi yang paling sering digunakan adalah baja tahan
karat, titanium murni dan titanium paduan, serta paduan cobalt-base (Cahyanto, 2009)
 |
b. Polimer
Berbagai jenis
polimer banyak digunakan untuk obat-obatan sebagai biomaterial. Aplikasinya
mulai dari wajah/muka buatan sampai pada pipa tenggorokan, dari ginjal dan
bagian hati sampai pada komponen-komponen dari jantung, serta material untuk
gigi buatan sampai pada material untuk pangkal paha dan tulang sendi lutut.
Material polimer untuk biomaterial ini juga digunakan untuk bahan perekat medis
dan penutup, serta pelapis yang digunakan untuk berbagai tujuan (Cahyanto, 2009)
c. Keramik
Keramik juga telah banyak digunakan
sebagai material pengganti dalam ilmu kedokteran gigi. Hal ini meliputi
material untuk Mahkota gigi, tambalan dan gigi tiruan. Tetapi, kegunaannya
dalam bidang lain dari pengobatan medis tidak terlihat begitu banyak bila
dibandingkan dengan logam dan polimer. Hal ini dikarenakan ketangguhan retak
yang buruk dari keramik yang akan sangat membatasi penggunaannya untuk aplikasi
pembebanan. Material keramik sedikit digunakan untuk pengganti tulang sendi (joint
replacement), perbaikan tulang (bone repair) dan penambahan tulang (augmentation) (Cahyanto, 2009)
 |
d. Komposit
Biomaterial komposit yang sangat
cocok dan baik digunakan di bidang kedokteran gigi adalah sebagai material
pengganti atau tambalan gigi. Walaupun masih terdapat material komposit lain
seperti komposit karbon-karbon dan komposit polimer berpenguat karbon yang dapat digunakan pada perbaikan tulang dan penggantian
tulang sendi karena memiliki nilai modulus elastis yang rendah, tetapi material
ini tidak menampakkan adanya kombinasi dari sifat mekanik dan biologis yang
sesuai untuk aplikasinya. Tetapi juga, material komposit sangat banyak
digunakan untuk prosthetic limbs (tungkai buatan), dimana terdapat
kombinasi dari densitas/berat yang rendah dan kekuatan yang tinggi sehingga
membuat material ini cocok untuk aplikasinya (Cahyanto, 2009)
2.1.5.2 Biomaterial alam
Beberapa
material yang diperoleh dari binatang atau tumbuhan ada pula yang penggunaannya
sebagai biomaterial yang layak digunakan secara luas. Keuntungan pada
penggunaan material alam untuk implantasi adalah material ini hampir sama
dengan material yang ada pada tubuh. Menyikapi hal ini, maka terdapat bidang
lain yang cukup berkembang dan baik untuk dipahami yaitu bidang biomimetics.
Material alam biasanya tidak memberikan adanya bahaya racun yang sering
dijumpai pada material sintetik. Dan juga, material ini dapat membawa protein
spesifik yang terikat didalamnya dan sinyal biokimia lainnya yang mungkin dapat
membantu proses penyembuhan, pemulihan dan integrasi dari jaringan (tissue).
Selain itu, material alam dapat juga digunakan untuk mengatasi masalah immunogenicity (Cahyanto, 2009).
Masalah lain
yang berkaitan dengan material ini adalah kecenderungannya untuk berubah sifat
atau terdekomposisi pada temperatur dibawah titik lelehnya. Hal ini tentu akan
membatasi proses fabrikasinya menjadi material implantasi menjadi beragam
bentuk dan ukuran. Contoh dari material alam adalah kolagen, yang hanya
terdapat dalam bentuk serat, mempunyai struktur triple-helix, dan
merupakan protein yang sangat banyak terdapat pada binatang diseluruh dunia.
Sebagai contoh, hampir 50 % protein pada kulit sapi adalah kolagen. Hal tersebut
membentuk komponen yang signifikan dari jaringan penghubung seperti tulang, tendon,
ligament dan kulit. Terdapat kurang lebih sepuluh jenis berbeda dari kolagen dalam tubuh. Tipe I
ditemukan terutama pada kulit, tulang dan tendon. Tipe II ditemukan pada tulang rawan arteri pada tulang
sendi dan. Tipe III merupakan unsur utama dari pembuluh
darah.
Kolagen sudah banyak dipelajari
untuk digunakan sebagai biomaterial. Material implantasi ini biasanya dalam
bentuk sponge yang tidak memiliki kekuatan mekanik atau kekakuan yang
signifikan. Material ini sangat menjanjikan sebagai perancah untuk pertumbuhan
jaringan-baru (neotissue growth) dan tersedia juga sebagai produk untuk
penyembuh luka. Injectable collagen (kolagen yang disuntikkan atau
dimasukkan ke dalam tubuh) sangat banyak digunakan untuk proses augmentasi
(penambah) atau pembangun dari jaringan dermal (dermal tissue)
untuk bahan kosmetik. Material alam lain yang ditinjau masih dalam tap
pertimbangan, termasuk karang, chitin (dari serangga dan binatang
berkulit keras seperti udang, kepiting dan lain-lain), keratin (dari
rambut), dan selulosa (dari tumbuhan) (Cahyanto, 2009)
2.1.6 Aplikasi dalam kedokteran
|
MATERIAL
|
APLIKASI
|
|
1) LOGAM DAN PADUANNYA
a. 316Lstainless steel
b. CP-Ti,
Ti-Al-V, Ti-Al-Nb, Ti-13Nb-3Zr, Ti-Mo-Zr-Fe
c. Co-Cr-Mo,
Cr-Ni-Cr-Mo
2) POLIMER
a. Polietilen
b. Polipropilen,
Poliamida
c.
PET
d.
PVC
e. PMMA
3) KERAMIK
DAN GELAS
a. Alumina,
Zirconia
b. Calcium
phosphates
c. Bioactive
glasses
4) KOMPOSIT
a. BIS-GMA-quartz/silica
filler
b. PMMA-glass
fillers
|
a. Fiksasi
retak (fracture fixation), stents,
instrumen bedah
b. Pengganti
tulang dan sendi, fiksasi retak, implantasi dental, pacemaker
encapsulation
c. Pengganti
tulang dan sendi, implantasi dental, perbaikan protesa dental, pompa jantung
Ni-Ti Pelat tulang, stents, kawat orthodonti
a. Pengganti
tulang sendi
b. Benang
jahit
c. Benang
jahit, pembuluh darah buatan
d. Tubing
e. Pengganti
tulang sendi (bone cements)
a. Pengganti
tulang sendi
b. Perbaikan
dan penambah tulang, pelapisan permukaan pada logam
c. Pengganti
tulang
a. Restorasi
dental composite
b. Dental
cements
|
2.1.7 Menurut Cahyanto tahun 2009 kelebihan dan
kekurangan biomaterial kedokteran gigi
a. Biomaterial logam.
|
Kelebihan
|
Kekurangan
|
|
Kuat, keras, dan tangguh
|
Mudah korosif
|
|
Merupakan konduktor panas
dan listrik yang baik
|
Mudah menyerap listrik
|
|
Bisa bersifat magnetic
|
Mudah beradu dengan benda
yang lain
|
|
Mudah dicairkan
/dipanaskan sehingga mudah dibentuk dan dicetak.
|
Fraktur / patah dan mahal
|
b. Biomaterial
polimer.
|
Kelebihan
|
Kekurangan
|
|
Kenyal dan elastic
|
Tidak kuat karena terlalu
lunak
|
|
Lebih akurat dalam
pencetakan
|
Memerlukan sendok cetak
perorangan
|
|
Waktu penyimpanan bisa
tahan lama
|
Berpotensi distorsi
|
|
Tidak mudah robek
|
Harus diisi dengan stone
secepatnya.
|
|
Mudah dibentuk dalam
pencetakan
|
Kotor (lengket)
|
|
Murah
|
Aroma yang terkadang menyengat
mengganggu kenyamanan pasien.
|
c. Kelebihan
komposit
|
Kelebihan
|
Kekurangan
|
|
Kuat untuk
tambalan
|
Mudah mengkerut
|
|
Tidak berbahaya
|
Mudah rusak
|
|
Sewarna dengan
gigi
|
Warna mudah
berubah
|
d. Kelebihan
keramik
|
Kelebihan
|
Kekurangan
|
|
Biokompatibilitas
baik
|
Mudah Rapuh
|
|
Terlihat
natural (hasilnya)
|
Mengeluarkan
suara klicking saat gigi berontak
|
|
Daya
tahan tinggi terhadap pemakaian dan distorsi
|
Tidak
dapat dihaluskan dengan cepat setelah digrinding
|
|
Tahan
terhadap serangan kimia
|
Terlalu
lemah untuk pembuatan mahkota penuh tanpa inti
|
|
Mempunyai
daya kompresif strength yang lebih tinggi
|
Tidak ada pengikat untuk
dasar akrilik denture dan memerlukan alat tambahan
|
|
|
Koefisien
termal ekspansion tidak sebanding dan Kekuatan tarik rendah
|
2.1.8 Etika dan hukum
2.1.8.1 Peraturan standar pemerintah
Pada
tanggal 28 Mei 1976, ditandatangani peraturan sebagai hukum yang mengizinkan US Food and Drug Administration (Badan
Obat dan Makanan Amerika Serikat) memiliki wewenang mengatur untuk melindungi
masyarakat dari peralatan kedokteran umum (dan gigi) yang berbahaya atau tidak
efektif. Peraturan ini merupakan puncak serangkaian usaha untuk memberikan
produk yang aman dan efektif, dimulai dengan perjalanan Undang-Undang Obat dan
Makanan di tahun 1906, yang tidak memasukkan bagian untuk mengatur keamanan
peralatan medis atau tuntutan terhadap alat tersebut.
Peraturan
baru ini, dinamakan Amandemen peralatan Medis 1976, memerlukan klasifikasi dan
pengaturan dari.semua peralatan medis yang tidak dibakukan tetapi dipakai untuk
manusia. Menurut Catatan Federal, istilah alat termasuk Semua instrumen, alat, perkakas, mesin, alat
bantu, implan, atau reagen in vitro
yang digunakan untuk mendiagnosis, mengobati, meringankan, merawat atau
mencegah penyakit pada manusia dan yang tidak mencapai salah satu tujuan utama
yang dimaksud melalui aksi kimia di dalam atau pada tubuh manusia atau binatang
lain dan yang tidak bergantung dalam proses metabolisme untuk mencapai salah
satu tujuan utama yang dimaksud.
Beberapa
produk kedokteran gigi, seperti bahan yang mengandung fluor, dianggap obat,
tetapi kebanyakan produk yang digunakan dalam operasi dianggap alat, dan
karenanya harus dikontrol oleh FDA Center
for Devices and Radiological Health. Juga mencakup produk umum yang dijual
pada masyarakat seperti sikat gigi, benang pembersih gigi, dan perekat gigi
tiruan.
Klasifikasi
untuk semua barang medik dan kedokteran gigi dikembangkan oleh panel-panel yang
terdiri atas ahli kedokteran gigi swasta serta perwakilan kelompok industri dan
konsumen. Panel produk kedokteran gigi mengidentifikasikan adanya bahaya atau
masalah dan menempatkan barang tersebut ke dalam 1 dari 3 kelompok klasifikasi
berdasarkan faktor risiko relatif. Alat kelas I dianggap berisiko rendah dan
terkena kontrol umum, termasuk hal seperti pencatatan produk pabrik, berkaitan
dengan praktek produksi yang baik, serta persyaratan membuat catatan tertentu.
Bila dianggap bahwa kontrol umum ini tidak cukup dalam menjamin keamanan dan
keefektifan seperti yang dikatakan oleh produsen, maka peralatan tersebut
ditempatkan ke dalam kategori kelas II. Produk-produk yang termasuk kategori
kelas ini perlu memenuhi standar pengerjaan yang dibuat oleh FDA atau badan
lain yang berwenang seperti ADA. Standar kinerja ini mungkin berhubungan dengan
komponen, konstruksi, dan kelengkapan suatu alat, dan mungkin juga menunjukkan
persyaratan pengujian tertentu untuk memastikan bahwa produk dalam jumlah besar
atau individual mematuhi persyaratan.
Kelas
III, kategori yang paling keras, mengharuskan agar suatu alat disetujui
keamanan dan efektivitasnya sebelum dipasarkan. Semua alat yang ditanam atau
mendukung kehidupan dimasukkan dalam katagori ini. Data tertentu harus
dilengkapi untuk menunjukkan keamanan dan efisiensinya sebelum dipasarkan. Pada
keadaan tertentu, produk atau alat mungkin sama pentingnya dengan produk lain
yang telah disetujui, dan dalam keadaan ini yang diperlukan hanyalah
menunjukkan kesamaannya. Setiap barang yang tidak cukup memberikan informasi
klinis atau ilmiah yang mendukung standar kinerja ditempatkan dalam kategori
persetujuan sebelum dipasarkan. Misalnya, salah satu dari alat-alat ini, implan
endoseous untuk perekatan gigi tiruan, dianggap prioritas tinggi dalam
hubungannya dengan keharusan untuk menunjukkan keamanan dan efektivitasnya.
Pembuat alat ini sekarang perlu menyerahkan permohonan persetujuan sebelum
dipasarkan untuk implan. Permohonan ini kemudian clievaluasi oleh Panel Produk
Kedokteran Gigi untuk menentukan apakah jenis implan yang diusulkan sebelumnya
dapat bertahan di pasaran atau apakah implan barn dapat dipasarkan. Petunjuk
yang telah dikembangkan oleh FDA bisa diperoleh oleh semua pihak yang berminat
untuk mengetahui persyaratan preklinis dan klinis dalam mempersiapkan
persetujuan sebelum dipasarkan.
Lebih
dari 160 barang kedokteran gigi diklasifikasikati dalam satu dari ketiga
klasifikasi ini. Program FDA, beserta Program persetujuan ADA untuk produk
kedokteran gigi memberikan kerangka kerja yang penting untuk standar
perkembangan dan memberikan bukti awal bahwa produk tersebut akan seaman dan
seefektif seperti yang dipromosikan. Di negara-negara lain juga ada badan
pemerintahan nasional yang setara dengan FDA, yang berwenang membuat peraturan
terhadap
bahan dan alat kedokteran gigi (Anusavice, 2003)
2.1.8.2 Standar internasional
Selama
beberapa tahun sudah banyak minat yang dicurahkan pada perkembangan spesifikasi
bahan kedokteran gigi pada tingkat internasional. Dua Organisasi, Federation Dentaire International (FDI) dan International for Standardization (ISO), berusaha mencapai tujuan tersebut. Awalnya, FDI mengawali dan
mendukung secara aktif suatu program untuk merumuskan spesifikasi internasional
bagi bahan kedokteran gigi. Sebagai hasilnya, beberapa spesifikasi untuk bahan
dan alat kedokteran gigi telah terbentuk.
ISO
adalah organisasi internasional, non-pemerintah yang mempunyai tujuan
mengembangkan standar internasional. Badan ini terdiri atas organisasi standar
nasional dari lebih 80 negara. The American National Standards Institute
adalah anggota dari negara Amerika Serikat. Permintaan FDI agar ISO
mempertimbangkan spesifikasi bahan kedokteran gigi dari FDI sebagai standar
ISO, menyebabkan dibentuknya komite ISO, yaitu TC106- Dentistry. Tanggung jawab komite ini adalah untuk memperbaharui
istilah dan metode pengujian, dan untuk menentukan spesifikasi dari bahan,
instrumen, piranti, dan peralatan kedokteran gigi.
Beberapa
spesifikasi FDI sekarang telah diadaptasi sebagai standar ISO. Sejak 1963,
lebih dari 40 standar baru telah dikembangkan dan akhir-akhir ini sedang
dikembangkan dalam ISO TC-106 melalui program kerja sama dengan FDI. Karenanya,
kemajuan yang cukup besar telah direalisasikan dalam mencapai tujuan akhir
spesifikasi internasional berskala besar untuk bahan dan alat kedokteran gigi.
Keuntungan
spesifikasi tersebut bagi profesi kedokteran gigi tidaklah ternilai karena
penawaran dan permintaan untuk alat, bahan dan instrumen kedokteran gigi datang
dari seluruh dunia. Pada dokter gigi diberikan kriteria pemilihan yang adil dan
terpercaya. Dengan kata lain, bila dokter gigi hanya menggunakan bahan yang
memenuhi spesifikasi, mereka dapat memastikan bahwa bahan tersebut hasilnya
akan memuaskan. Barangkali tidak ada faktor lain yang mendukung sedemikian
besar tingkat praktik kedokteran gigi yang tinggi seperti program spesifikasi
ini. Kesadaran teknisi laboratorium kedokteran gigi beserta dokter gigi akan
persyaratan spesifikasi ini adalah penting untuk menekankan batasan bahan
kedokteran gigi yang mereka gunakan. Seperti seringkah dibahas pada bab-bab
selanjutnya, tidak ada bahan kedokteran gigi yang sempurna, sama seperti tidak
ada tangan atau kaki palsu yang sama sempurnanya dengan anggota tubuh asli yang
digantikannya.
Program
persetujuan dari ADA Council on
Scientific Affair yang diterapkan untuk keamanan dan efektivitas produk
kedokteran gigi dikembangkan melalui evaluasi biologic, laboratorium, dan
klinis, bila cocok, atau bila standar atau spesifikasi fisik sudah tidak ada
lagi. Panduan tertentu untuk persetujuan dari tiap produk generik, misalnya,
bahan penutup ceruk dan fisura, atau sikat gigi elektrik dirumuskan oleh
Council.
Penelitian
terhadap bahan kedokteran gigi yang diawasi oleh ADA Council on Scientific
Affair merupakan bahasan penting dalam buku ajar bahan kedokteran gigi ini.
spesifikasi ADA untuk bahan kedokteran gigi dijadikan acuan sepanjang bab-bab
selanjutnya meskipun rincian tertentu yang berhubungan dengan metode pengujian
dihilangkan. Bagi produk kedokteran gigi yang dijual di negara lain, peraturan
standar ISO yang setara, bila memungkinkan, haruslah digunakan sebagai sumber
acuan. Pembahasan dalam buku ini dilakukan dengan menganggap bahwa siswa
memiliki sekumpulan spesifikasi dan panduan program persetujuan nasional atau
internasional lainnya (Anusavice, 2003)
2.1.9 Efek
samping bahan kedokteran gigi
·
Iritasi : Semen seng fosfat,
semen resin (mengiritasi pulpa), semen oksida seng eugenol (reaksi pulpa
ringan), asam dan resin (reaksis pulpa nyata) (Baum dkk., 1997)
·
Alergi : Amalgam (merkuri),
restorasi logam (reaksi galvanisme-lesi putih elektrogalvanik)
Alergi kimia tergantung
dosis, tetapi seringkali dengan dosis rendah bahan kimia sudah terjadi
sensitasi
·
Toksik : Amalgam (Merkuri),
GTL/S (Akrilik-Monomer sisa) hanya sedikit kalaupun ada. (Baum dkk., 1997)
Tidak
ada alat kedokteran gigi (termasuk bahan restorasi) yang benar-benar aman.
Keamanan adalah relatif dan pemilihan sertaa penggunaan alat atau bahan
kedokteran gigi didasarkan pada asumsi bahwa keuntungan penggunaannya jauh
melebihi risiko biologis yang diketahui. Paracelsus (1493-1541), seorang dokter
dan ahli kimia Swiss, mengatakan bahwa “
semua substansi adalah racun, tidak ada satupun yang tidak beracun.
Dosis yang tepat membedakan racun dari obat mujarab. (Anusavice, 2004)
·
Nyeri : Semen
polikarboksilat (Baum dkk., 1997)
Sistematis dan infoarmatif mudah difahami bagi pemula
BalasHapus